我們的實驗室採用最尖端、專為臍帶血處理而設計的器材,以便儘快完成處理。所有處理幹細胞的程序均於無菌及受監控的環境下由已受專業訓練的人員進行。樣本儲存在倫敦希思路機場附近,確保它們可以迅速地從世界任何地方收集和送出。

  • 我們使用業界標準臍帶血處理系統 – the Biosafe Sepax system
  • 我們的設施鄰近倫敦希思路機場- 可為世界各地的客人縮短運送幹細胞的時間
  • 我們擁有先進的設施管理系統,以監控實驗室的情況,另具備警報系統及後備供電系統,無懼電力終斷
  • 我們受英國人體組織管理局(Human Tissue Authority, 簡稱HTA)監管

寶諾國際 (SCI) 的質量保證:

在寶諾,我們非常重視質量保證,並對所有關鍵流程和產品進行全面持續的驗證和審核。我們的質量管理系統針對寶諾處理的所有活動,旨在滿足公司的嚴格標準和要求,並同時符合英國人體組織管理局(Human Tissue Authority, 簡稱HTA)的法規和ISO標準。我們盡力將相關處理程序達到國際公認的標準,包括:國際臍帶血庫基金會 (NetCord)和細胞治療認證協會(FACT)共同制定的《有關收集、貯存和發放施用臍帶血的國際標準》(NetCord-FACT International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release for Administration) ,及國際細胞治療協會與歐洲血液暨骨髓移植協會聯合認證委員會(Joint Accreditation Committee – ISCT & EBMT,簡稱JACIE) 制定的標準。

實驗室和質量保證:

我們擁有先進的處理和儲存實驗室,全天候監測,並由經過培訓和經驗豐富的技術人員操作。所有從客戶收集的樣本在整個過程中都是完全可追溯的,其中包括收集、化驗、處理、超低溫保存、儲存和解凍進行治療。樣本在低溫下安全地儲存於氣相液氮中,以致細胞的所有代謝過程停止。這些細胞將來可以解凍和恢復,使它們可以在接受移植治療的患者體內生長。

我們定時進行驗證以確定我們的實驗室符合甚至超越現行歐洲良好生產質量管理規範(GMP)指令2003/94 / EC附錄1的標準。通過這種方式,我們可以確認所有樣本都是在超潔淨的條件下進行處理。

每份臍帶血和臍帶組織都會放在經過驗證、並設有溫度監控的容器中儘快運送到我們英國的實驗室。

臍帶血:

在接收臍帶血到並仔細檢查後,所有臍帶血樣本都會在我們英國的實驗室進行全血和CD34幹細胞數目檢測。為確保我們的測試保持準確,我們參與了獨立的英國國家外部質量保證計劃(NEQAS)。所有樣本更需通過經認證的英國國民保健署(NHS)實驗室的無菌測試。然後臍帶血樣本在經過無菌處理後會儲存於我們英國的實驗室。在寶諾,我們使用SepaxTM臍帶血處理系統,它是專門為處理細胞療法樣本開發的密閉式自動化分離技術。此系統可分離出高質量的臍帶血幹細胞以用於臨床治療。SepaxTM在全球已廣泛用於公立和私人臍帶血庫,擁有良好的記錄,它處理過的臍帶血幹細胞已被廣泛應用於臨床治療上。

為了保持良好質量管理,我們每年至少進行兩次查驗,解凍部分臍帶血樣本來檢查細胞數和細胞活性,以確保所有的處理和冷凍保存程序達到標準。

臍帶組織:

我們同樣關注臍帶組織的品質,故臍帶組織會同樣在英國國民保健署(NHS)實驗室進行無菌測試。處理完成後,我們為每個樣本儲存了幾個小段以便測試。這些小段會被送到獨立的實驗室進行活性測試、細胞培養和免疫表型分析,以檢查組織中幹細胞的類型。這些查驗每年至少進行兩次,如臍帶組織樣本被建議用於治療,也可以安排這些測試。

寶諾在2016年歐洲血液及骨髓移植協會(EMBT)年會上公佈並發表了對臍帶組織的研究。(1及2)

 

(1).  M.A. Smith et al. The effect of time and temperature during transportation of umbilical cord tissue on viability, functionality and differentiation potential of mesenchymal stem cells following cryopreservation and thawing. P038; S129 130. http://www.nature.com/articles/bmt201648

(2)  View the poster presented here.